Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Produktregister im Rahmen des PMCF |
|---|---|
| Autor(en) | |
| Schlagwort(e) | |
| Heft/Jahr | 202/2 |
| Seite/Seitenzahl | 19/5 |
| Abstract | Hersteller von Medizinprodukten sind im Rahmen der MDR bei der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) dazu verpflichtet, verschiedene allgemeine und besondere Methoden und Verfahren sowie spezifische Maßnahmen der klinischen Nachbeobachtung anzuwenden. Eine sehr proaktive Methode stellt hier das sogenannte Register dar. Dieser Artikel beschreibt, was ein Register ist, und nennt Beispiele zu bestehenden Registern. Er zeigt weiterhin, warum es bei diesen Registern zu Problemen kommen kann. Schließlich wird ein produktspezifisches Register, das die Regularien erfüllt, vorgestellt. |
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